Vacina para crianças a caminho de Israel

Após as aprovações nos Estados Unidos tanto do FDA quanto do Centro de Controle de Doenças (o CDC), a Equipe de Tratamento de Epidemias de Israel deve aprovar as vacinas infantis da Pfizer também em Israel.

As discussões começaram há cerca de uma semana, quando um painel de especialistas do FDA se reuniu para uma longa transmissão ao vivo, na qual todas as descobertas da pesquisa em crianças e os aspectos médicos, científicos e éticos das vacinas infantis foram discutidos. Ao final da discussão, foi realizada uma votação, na qual a maioria dos especialistas recomendou a aprovação da vacinação para crianças de 5 a 11 anos. A recomendação foi encaminhada ao FDA, que concedeu a aprovação de emergência para as vacinas infantis.

A partir daí, a decisão foi transferida para a discussão do CDC, equivalente ao Ministério da Saúde israelense, que rediscutiu o assunto com a participação de diversos especialistas, também foi transmitido ao vivo. Os especialistas votaram unanimemente pela aprovação das vacinas infantis da Pfizer. A aprovação foi encaminhada para a assinatura final do Diretor-Geral do CDC.

No centro da discussão estava um estudo clínico conduzido pela Pfizer, no qual ela acompanhou 2.258 crianças de 5 a 11 anos. Elas receberam duas doses com três semanas de intervalo: algumas crianças receberam uma dose de placebo sem um princípio ativo, outras receberam a dose usual de um adulto. Os pesquisadores examinaram em cada criança os níveis de anticorpos desenvolvidos em momentos diferentes após a vacina e monitoraram as taxas de infecção de todos os grupos. Ao mesmo tempo, foram examinados quaisquer possíveis efeitos colaterais.

Os resultados do estudo mostraram que 16 crianças entre as que receberam uma dose de placebo (inoculação simulada sem ingrediente ativo) foram infectadas com corona, em comparação com apenas três no grupo vacinado. Dado que o dobro do número de crianças no estudo recebeu a vacina em comparação com o número de crianças que receberam o placebo, o processamento dos resultados revelou que a eficácia da vacina em crianças chega a 90,7% na prevenção da infecção sintomática. A Pfizer disse que o nível de anticorpos encontrados nas crianças vacinadas era extremamente alto e atendia aos requisitos do FDA.

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A empresa disse que o perfil de efeitos colaterais foi considerado muito seguro: não foram relatados efeitos colaterais graves após a vacina entre as crianças vacinadas e os efeitos colaterais leves encontrados foram semelhantes aos relatados entre crianças com 12 anos ou mais.

É importante observar que, nos últimos meses, crianças de 5 a 11 anos, que sofrem de doenças crônicas que as colocam em risco de doença coronariana crônica, também foram vacinadas em Israel. De acordo com os planos de saúde, também não foram observados efeitos colaterais incomuns em Israel, e a condição das centenas de crianças vacinadas é muito boa. É provável que Israel tenha repassado à Pfizer os dados israelenses que também podem ser apresentados ao FDA.

Durante a nova discussão do CDC, que analisou os dados, representantes da American Pediatrics Association, considerada a maior associação do mundo na área, a American Family Medicine Association e a American Pediatric Infectious Diseases Association, todos assumiram uma posição firme de que as vacinas são seguras para crianças, eficazes e são importantes não só na prevenção do corona, mas também na prevenção de infecções em outras pessoas, e no retorno das crianças às atividades sociais e esportivas rotineiras da escola.

A aprovação da vacina para idades de 5 a 11 anos é considerada um marco significativo na luta contra o vírus: apenas alguns países no mundo já começaram a vacinar crianças pequenas, entre eles China, Cuba e Emirados Árabes Unidos.

A vacina para crianças é um terço da dose para adultos, o que significa 10 microgramas em vez de 30 microgramas. Esta dose é considerada adequada para proteção contra corona e permite minimizar os efeitos colaterais. As vacinas para crianças serão diferenciadas pelos frascos com tampa laranja.

As crianças podem receber outras vacinas em paralelo com a vacina da Pfizer. Qualquer outra vacina pediátrica pode ser administrada no mesmo dia e horário da vacina Pfizer em um braço diferente, ou pelo menos cerca de 7 cm entre cada local de aplicação.

O estudo da Pfizer não encontrou nenhum caso de miocardite em crianças vacinadas de 5 a 11 anos. Fora isso, os casos de miocardite que ocorreram foram em sua maioria muito leves, não causaram danos ao coração e ocorreram em idades mais avançadas, geralmente acima dos 16 anos.

Nesta quinta-feira, a Equipe de Tratamento de Epidemias se reunirá para assessorar o Ministério da Saúde, e discutir a aprovação da vacina. A audiência será parcialmente transmitida ao vivo e também incluirá comentários e discussão do público.

De acordo com uma pesquisa da Ynet, a maioria dos membros da Equipe é a favor da vacina para crianças e, portanto, uma maioria absoluta também é esperada a aprovação emergencial das vacinas da Pfizer. A decisão irá para a aprovação final do diretor-geral da Ministério da Saúde.

As vacinas infantis da Pfizer devem chegar a Israel em cerca de uma semana. Ainda não foi decidido onde serão administradas, mas acredita-se que sejam em clínicas das kupot cholim (planos de saúde) e, possivelmente, em outros pontos de imunização a serem instalados próximos a escolas e jardins de infância.

Fonte: Ynet
Foto: Canva e Ynet